Tuotetiedot
Upadasitinibi on erittäin selektiivinen ja reversiibeli Janus-kinaasin (JAK) estäjä, jolla on merkittävä terapeuttinen potentiaali autoimmuunisairauksien hoidossa. Ensiluokkaisena lääkekemikaalina Upadasitinibin vaikuttava lääkeaine (API) valmistetaan tiukkojen laadunvalvontaprotokollien mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus, puhtaus ja kansainvälisten farmakopöian standardien noudattaminen. Tämä pienimolekyylinen terapeuttinen aine edustaa kohdennetun immunomodulaation eturintamaa, joka tarjoaa JAK1:n tarkan eston minimaalisilla kohderyhmän ulkopuolisilla vaikutuksilla.
Upadasitinibin API:n tekniset tiedot
| Parametri | määrittely |
|---|---|
| tuotteen nimi | Upadasitinibi |
| CAS | 1310726-60-3 |
| Kemiallinen nimi | (3S,4R)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide |
| Molekyylikaava | C₁₇H₁₉F₃N₆O |
| Molekyylipaino | X |
| Esiintyminen | Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe |
| Puhtaus (HPLC) | ≥ 99.0% |
| Raskasmetallit | ≤ 10 ppm |
| Jäljelle jääneet liuottimet | Täyttää ICH:n ohjeet |
| Vesipitoisuus (KF) | ≤0.5% |
| Määritys | 98.5-101.0% |
| Varastointiolosuhteet | Säilytä 2–8 °C:ssa kuivassa ja pimeässä paikassa |
| varastointiaika | 24 kuukautta oikein säilytettynä |
| Pysyvyys | Stabiili suositeltavissa säilytysolosuhteissa |
Lääkekemikaalien ominaisuudet
1. Korkea selektiivisyysprofiili
-
Osoittaa JAK1:n ensisijaista estoa JAK2:een, JAK3:een ja TYK2:een verrattuna
-
Minimoi laajempaan JAK-estoon liittyvät mahdolliset hematologiset sivuvaikutukset
-
Tarjoaa kohdennettua terapeuttista vaikutusta ja vähentää kohdealueen ulkopuolisia yhteisvaikutuksia
2. Ylivertaiset laatustandardit
-
Valmistettu cGMP:n (nykyisten hyvien tuotantotapojen) mukaisesti
-
Useat puhdistusvaiheet takaavat poikkeuksellisen kemiallisen puhtauden
-
Perusteelliset analyyttiset testit, mukaan lukien HPLC, NMR ja massaspektrometria
3. Parannettu biologinen hyötyosuus
-
Optimoidut koostumusominaisuudet erinomaisten liukenemisominaisuuksien saavuttamiseksi
-
Erinomainen kalvon läpäisevyys, joka tukee tehokasta imeytymistä suun kautta
-
Yhdenmukainen farmakokineettinen profiili eri tuotantoerissä
4. Globaali säännöstenmukaisuus
-
Dokumentaatio tukee sääntelyyn liittyviä toimituksia maailmanlaajuisesti
-
Valmistettu kansainväliset laatustandardit täyttävissä tehtaissa
-
Kattava analyysitodistus jäljitettävillä erätietueilla
5. Terminen ja kemiallinen stabiilisuus
-
Säilyttää rakenteellisen eheyden normaaleissa säilytysolosuhteissa
-
Kestää hajoamista asianmukaisesti säilytettynä
-
Tasainen suorituskyky koko säilyvyysajan
6. Sovelluksen monipuolisuus
-
Sopii käytettäväksi erilaisissa annosmuodoissa, kuten tableteissa ja kapseleissa
-
Yhteensopiva yleisten farmaseuttisten täyteaineiden kanssa
-
Tukee sekä kliinistä kehitystä että kaupallista valmistusta
Terapeuttiset sovellukset
Upadasitinibin API on erityisesti suunniteltu valmiiden lääkemuotojen kehittämiseen, joiden kohderyhmänä ovat:
-
Nivelreuma
-
Nivelpsoriaasi
-
Atooppinen ihottuma
-
Muut JAK-STAT-signalointireittien välittämät autoimmuunisairaudet
Laadunvarmistus:
Upadasitinibi-AMI:mme valmistetaan kattavan laadunhallintajärjestelmän alaisena, johon kuuluu:
-
Tiukat raaka-aineiden kelpoisuusmenettelyt
-
Prosessin aikainen valvonta jokaisessa valmistusvaiheessa
-
Lopputuotteen testaus validoituja analyyttisiä menetelmiä vasten
-
Suositeltuja säilytysolosuhteita tukevat stabiiliustutkimukset
-
Tuotantoalueiden ympäristöseuranta
Globaali jakelu
Saatavilla lääkevalmistajille maailmanlaajuisesti täydellisen sääntelyyn liittyvän tukidokumentaation kera, mukaan lukien:
-
Todistus Analysis
-
Vakaustiedot
-
Käyttöturvallisuustiedote (MSDS)
-
Sääntelyyn liittyvät tukitiedostot
Arvostelut
Ei arvosteluja vielä.